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3. Unbedenklichkeitserklärung

Hinsichtlich des Markerverfahrens, welches zur Urinidentifizierung angewendet wird, wird als Markerpolyethylenglycol (Macrogol) verwendet. Die einzelnen Marker unterscheiden sich in der Anzahl der Wiederholungseinheit und damit auch dem Molukolargewicht und der Kettenlänge.

Macrogol findet Einsatz bei der Herstellung von fast allen Medikamentengruppen zur Herstellung z.B. von vielen Antitussiva – Brausetabletten, die auch für Kinder zugelassen sind. Weiterhin sind sie enthalten in Tabletten und Dragees, wie Knoblauchdragees, Antihypertonika, Seditativa, Relaxantien, Schmerzmitteln und vielem anderen mehr. Sie werden eingesetzt als Lösungsvermittler für fettlösliche Substanzen, auch als Antidot bei giftigen Stoffen äußerlich auf der Haut, sowie versuchsweise innerlich bei Tablettenbolusbildung, eingesetzt.

Auch wenn die Marker bei verschiedenen Arzneimitteln verwendet werden, so fallen diese selbst nicht unter den Arzneimittelbegriffes des Arzneimittelgesetzes und sind somit zulassungsfrei. Damit es sich um ein Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG) handeln würde, müsste der Marker nach § 2 Abs. 1 Nr. 1-5 eine der dort aufgestellten Funktionen erfüllen.

Im vorliegenden Fall käme lediglich eine Einordnung als Diagnostika in Betracht. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG sind Diagnostikastoffe, Stoffe die die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder des seelischen Zustandes erkennen lassen. Hiermit sind jedoch ausschließlich Mittel gemeint, die selbst der Erkennung von Körperschäden oder seelischen Zuständen dienen.

Bei den Markern selbst handelt es sich jedoch nicht um ein Diagnostika, es dient nämlich lediglich dazu, den vom Probanten abgegebenen Urin als eigenen Urin zu makieren. Erst wenn die Funktion erfüllt werden würde, dass der abgegebene Urin für einen späteren Test vorbereitet würde und dieser Test ohne die Einnahme des Mittels nicht möglich wäre, würde es sich um ein Diagnostika handeln. Dieses ist im vorliegenden Fall jedoch nicht gegeben.

Auch fällt die Markersubstanz nicht unter das Medizinproduktegesetz (MPG). Hierzu wäre § 3 Abs. 1 MPG erforderlich, dass es sich bei dem Marker um einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen handeln würde, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke der Erkennung oder der Behandlung von Krankheiten dienen würde.

Im vorliegenden Fall führt der Marker jedoch nicht dazu, dass eine Krankheit erkannt werden würde, auch hier dient der Marker lediglich dazu, den vom Probanten abgegebenen Urin als eigenen Urin zu markieren. Der Marker dient auch hier nicht einem Test, der ohne die Einnahme des Mittels nicht möglich wäre.

Dieser Rechtsauffassung hat sich die Bezirksregierung Köln mit Schreiben vom 26.06.2002 angeschlossen und hiermit bescheinigt, dass die Markersubstanz weder unter die Begriffsbestimmung des Arzneimittel- noch des Medizinproduktgesetzes fällt. Insofern ist eine Zulassung nicht erforderlich, die Marker können gefahrlos eingesetzt, bzw. eingenommen werde.

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