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3. Declaración de no objeción

En relación con el proceso de utilización de marcadores que se aplica para la identificación de la orina se emplean polietilenglicoles (Macrogol) como sustancia marcadora. Los marcadores individuales se diferencian por el número de la unidad repetitiva y también por el peso molecular y la longitud de la cadena.

Macrogol se utiliza en la elaboración de prácticamente todos los grupos de medicamentos, por ejemplo, en muchos fármacos contra la tos y tabletas efervescentes que están aprobadas para su uso en niños. Además, los polietilenglicoles son ingredientes de tabletas y grageas como, por ejemplo, pastillas de ajo, medicamentos para pacientes hipertónicos, sedantes, relajantes, analgésicos, entre muchos otros. Asimismo, se emplean como agentes disolventes para sustancias solubles en grasa e incluso en forma tópica sobre la piel como antídoto contra sustancias venenosas, al igual que en forma interna para la formación del bolo digestivo.

Si bien los marcadores se emplean en la composición de diferentes fármacos, no entran por sí mismos en la categoría de fármacos y, por tanto, no precisan autorización. En efecto, para que se le considere un fármaco según las disposiciones de la Ley Alemana sobre Fármacos, el marcador debería cumplir una de las funciones indicadas en el § 2 apartado 1 numerales 1-5 de esa ley.

En este caso, se consideraría únicamente su clasificación como medio de diagnóstico. Conforme al § 2 apartado 1 numeral 2 de la Ley de medicamentos de Alemania, se consideran medios de diagnóstico las sustancias que tienen la propiedad de detectar o indicar el estado o el funcionamiento físico o mental. Sin embargo, en esa definición entran únicamente los medios que sirven para detectar daños en el estado físico o mental de una persona.

En cambio, los marcadores en sí mismos no son medios de diagnóstico, ya que sólo sirven para indicar si la orina entregada por un sujeto es verdaderamente su propia orina. Se trataría de un medio de diagnóstico sólo si se cumple la función de preparar la orina entregada para un test ulterior y ese test no fuese posible sin la ingestión o aplicación del marcador en cuestión. Esto no es lo que ocurre en este caso.

La sustancia marcadora tampoco entra en la normativa de la Ley de productos medicinales de Alemania. Para ello, conforme al § 3 apartado 1 de dicha ley sería necesario que el marcador fuese una sustancia o un preparado que, según su fabricante, sirviese para su aplicación en seres humanos con el fin de detectar o tratar enfermedades.

No obstante, el marcador no permite la detección de enfermedades, ya que también en este caso el marcador sólo sirve para indicar si la orina entregada por un sujeto es verdaderamente su propia orina. De igual manera, el marcador no forma parte de un test que no podría realizarse sin su ingestión o su aplicación.

El Gobierno de Colonia adoptó este criterio jurídico en una resolución del 26 de junio de 2002 y certifica por la presente que la sustancia marcadora no entra en el ámbito de la Ley de medicamentos ni la Ley de productos medicinales de Alemania. En la medida en que dicha autorización no es indispensable, el marcador puede utilizarse o administrarse sin peligro alguno.

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