Urheilu

3. Esteettömyysselvitys

Virtsantunnistukseen käytettävässä markkeritestimenetelmässä käytetään markkeripolyetyleeniglykolia (Macrogol). Yksittäiset markkerit eroavat toisistaan toisteiden lukumäärän perusteella ja siten myös niiden molekyylipaino ja ketjupituus.

Macrogolia käytetään lähes kaikkien lääkeaineryhmien, esim. monien yskänärsytystä vähentävien poretablettien valmistuksessa, jotka ovat sallittuja myös lapsille. Sitä käytetään myös tableteissa ja sokeroiduissa lääkerakeissa, kuten valkosipulitableteissa, verenpainelääkkeissä, rauhoittavissa lääkkeissä, relaksanteissa, kipulääkkeissä, yms. Macrogolia käytetään rasvaliukoisten aineiden liuotusaineena, myrkyllisissä aineissa vastamyrkkynä ulkoisesti iholle siveltäessä, sekä kokeellisesti sisäisesti nautittuna tablettien sidosaineena.

Vaikka markkeria käytetään erilaisissa lääkeaineissa, kaikki aineet eivät kuitenkaan lukeudu lääkeaineita koskevan lain mukaisesti lääkeaineiden ryhmään, ja ne eivät siksi tarvitse hyväksyntää. Jotta kyseessä olisi lääkelain (Saksa, AMG) mukainen lääkeaine, markkerin tulisi olla § 2. artiklan 1. kappaleen kohdissa 1-5 mainitun käyttötarkoituksen mukainen.

Kyseessä olevassa tapauksessa on otettava huomioon vain diagnostinen käyttö. Lääkelain § 2. artiklan 1. kappaleen kohdassa 2 luetellaan diagnostiset aineet, jotka vaikuttavat kehon tai henkisiin ominaisuuksiin, tilaan tai toimintaan. Niillä tarkoitetaan kuitenkin yksinomaan aineita, joita käytetään ruumiinvammojen tai henkisen tilan määritykseen.

Markkereissa itsessään ei kuitenkaan ole kyse diagnostisesta aineesta, vaan ainoastaan aineesta, jolla koehenkilön virtsa osoitetaan tämän omaksi virtsaksi. Vain jos virtsanäytteen virtsaa käsiteltäisiin myöhempää testausta varten, ja testi ei olisi mahdollinen ilman aineen ottamista, kyseessä olisi diagnostinen aine. Tällaisesta käytöstä ei kuitenkaan tässä tapauksessa ole kyse.

Markkeriaine ei kuulu myöskään lääketuotelain (Saksa, MPG) piiriin. Siihen vaadittaisiin § 3. artiklan 1. kappaleen ehtojen täyttäminen, että kyseessä on aine tai aineiden valmistuksessa käytettävä aine, jota käytetään sairauksien tunnistamiseen tai hoitoon.

Kyseessä olevassa tapauksessa markkeria ei kuitenkaan käytetä sairauden tunnistamiseen, vaan ainoastaan siihen, että koehenkilön virtsa osoitetaan tämän omaksi virtsaksi. Markkeria ei siten käytetä testaukseen, joka ei ilman aineen ottamista olisi mahdollinen.

Tämä oikeuskäsitys on Kölnin lääninhallituksen 26.6.2002 laaditun kirjelmän mukainen, jossa todetaan, että markkeriaine ei kuulu lääkelain eikä lääketuotelain piiriin. Näin hyväksyntä ei ole välttämätön ja markkerin käyttö on turvallista.

Lataa asianajajan laatima esteettömyysselvitys suoraan PDF-muodossa tietokoneelle.