Sport

3. Verklaring van geen bezwaar

In de markertest, die voor de identificatie van urine wordt toegepast, worden als markers polyethyleenglycolen (macrogolen) gebruikt. De verschillende markers onderscheiden zich in het aantal keren dat de structuureenheid voorkomt en dus ook in moleculair gewicht en ketenlengte.

Macrogolen worden gebruikt bij de productie van bijna alle medicijnengroepen, bijv. in vele antitussieve bruistabletten die ook voor kinderen zijn goedgekeurd. Verder komen ze voor in tabletten en dragees zoals knoflookdragees, antihypertensiva, sedativa, relaxende middelen, pijnstillers en vele andere middelen. Ze worden ook gebruikt als oplosmiddelen voor vetoplossende substanties en als antidotum bij giftige stoffen, uitwendig op de huid en bij wijze van proef ook inwendig bij de vorming van een tablettenbolus.

Ook al worden de markers in verschillende geneesmiddelen gebruikt, toch vallen ze zelf niet onder het begrip ‘geneesmiddel’ zoals gedefinieerd in de Duitse geneesmiddelenwet (Arzneimittelgesetz, AMG) en moeten ze dus niet als zodanig worden toegelaten. Het zou hier pas om een geneesmiddel in de zin van de Duitse geneesmiddelenwet gaan, indien de marker volgens § 2 al. 1 lid 1 – 5 een van de daar vermelde functies zou vervullen.

In het onderhavige geval komt slechts een classificatie als diagnosticum in aanmerking. Volgens § 2 al. 1 lid 2 van de AMG zijn diagnostica stoffen die de gesteldheid, toestand of functie van het lichaam of de psychische toestand helpen vast te stellen. Hiermee zijn evenwel uitsluitend middelen bedoeld, die zelf de diagnose van lichamelijke letsels of psychische toestanden dienen.

Bij deze marker gaat het echter niet om een diagnosticum. Hij dient immers uitsluitend om de door de proefpersoon afgegeven urine als zijn eigen urine te markeren. Indien de functie van de marker erin zou bestaan de afgegeven urine voor te bereiden voor een latere test en indien deze test niet mogelijk zou zijn zonder de inname van het middel, pas dan zou het om een diagnosticum gaan. Dit is in het onderhavige geval echter niet het geval.

De marker valt evenmin onder de Duitse wet op medische producten (Medizinproduktegesetz, MPG). Hiervoor zouden de markers volgens § 3 al. 1 van de MPG stoffen of preparaten moeten zijn die door de fabrikant bedoeld zijn om bij mensen ziekten vast te stellen of te behandelen.

In het onderhavige geval zorgt de marker er echter niet voor dat een ziekte wordt vastgesteld. Ook hier dient de marker uitsluitend om de door de proefpersoon afgegeven urine als zijn eigen urine te markeren. De marker dient evenmin om een test te kunnen uitvoeren die zonder de inname van het middel niet mogelijk is.

De lokale regering van het district Keulen heeft met haar schrijven van 26-06-2002 deze rechtsopvatting erkend en hiermee bevestigd dat de marker volgens de desbetreffende wetten niet onder de definitie van ‘geneesmiddel’ of ‘medisch product’ valt. Derhalve is een toelating niet nodig. De markers kunnen risicoloos worden toegepast en ingenomen.

Download de officiële verklaring van geen bezwaar direct als pdf op uw computer.